Hallo Oliver,
schau mal bitte hier:
ec.europa.eu/health/documents/community-...64/anx_156764_de.pdf
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Zytokin-Freisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrome, CRS)
Bei Patienten, die TECVAYLI erhalten, kann ein Zytokin-Freisetzungssyndrom, einschließlich
lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen, auftreten.
Klinische Anzeichen und Symptome eines CRS können u. a. Fieber, Hypoxie, Schüttelfrost,
Hypotonie, Tachykardie, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzyme sein. Zu den potenziell
lebensbedrohlichen Komplikationen eines CRS gehören kardiale Dysfunktion, akutes
Atemnotsyndrom im Erwachsenenalter, neurologische Toxizität, Nieren- und/oder Leberversagen und
disseminierte intravasale Gerinnung (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC).
Die Behandlung mit TECVAYLI soll gemäß dem Step-up Dosierungsschema eingeleitet werden, um
das Risiko für ein CRS zu verringern. Vor jeder Dosis im Rahmen des TECVAYLI Step-up
Dosierungsschemas sollen Arzneimittel zur Vorbehandlung (Kortikosteroide, Antihistaminika und
Antipyretika) angewendet werden, um das Risiko für ein CRS zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Die folgenden Patienten sollen angewiesen werden, in der Nähe einer medizinischen Einrichtung zu
bleiben und sie sollen über einen Zeitraum von 48 Stunden täglich überwacht werden:
Wenn der Patient eine beliebige Dosis im Rahmen des TECVAYLI Step-up Dosierungsschemas
erhalten hat (auf Anzeichen und Symptome eines CRS).
Wenn der Patient nach einem CRS Grad 2 oder höher erneut TECVAYLI erhalten hat.
Bei Patienten, bei denen nach der letzten Dosis ein CRS auftritt, sollen vor der nächsten Dosis von
TECVAYLI Arzneimittel zur Vorbehandlung angewendet werden.
Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen eines CRS einen Arzt
aufzusuchen. Bei den ersten Anzeichen eines CRS müssen die Patienten sofort in Hinblick auf eine
stationäre Krankenhausaufnahme beurteilt werden. Je nach Schweregrad soll eine Behandlung mit
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unterstützenden Maßnahmen, Tocilizumab und/oder Kortikosteroiden eingeleitet werden, wie in
Tabelle 4 unten angegeben. Die Anwendung myeloischer Wachstumsfaktoren, insbesondere des
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (Granulocyte-Macrophage Colony-
stimulating Factor, GM-CSF), kann CRS-Symptome verschlechtern und ist während des Auftretens
eines CRS zu vermeiden. Die Behandlung mit TECVAYLI soll bis zum Abklingen des CRS, wie in
Tabelle 3 angegeben, ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms
Ein CRS soll anhand des klinischen Erscheinungsbildes identifiziert werden. Die Patienten sollen auf
andere Ursachen für Fieber, Hypoxie und Hypotonie untersucht und behandelt werden.
Bei Verdacht auf ein CRS ist TECVAYLI bis zum Abklingen der Nebenwirkung auszusetzen (siehe
Tabelle 3). Ein CRS soll gemäß den Empfehlungen in Tabelle 4 behandelt werden. Je nach Bedarf
sind unterstützende Maßnahmen zur Behandlung des CRS (einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Antipyretika, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren, zusätzliche Sauerstoffgabe) zu ergreifen.
Laboruntersuchungen zur Überwachung in Hinblick auf eine disseminierte intravasale Gerinnung
(DIC) sowie der hämatologischen Parameter und der Lungen-, Herz-, Nieren- und Leberfunktion
sollen in Betracht gezogen werden.
Bei Nebenwirkungen immer Deine Ärzte informieren!
Alles Gute, wünscht Dir, Moorlichter
